口罩出口各國檢測(cè)資料

海外的防疫物資需求井噴式的增長，近期很多企業(yè)在咨詢口罩出口的相關(guān)事宜，金米財(cái)稅獨(dú)家整理了以下有關(guān)出口防疫產(chǎn)品的信息，希望協(xié)助企業(yè)能夠在中國內(nèi)需滿足的情況下將防疫物資合規(guī)供應(yīng)到海外的市場(chǎng)。

一、韓國

1、必備資料

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行），企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

2、口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。

二、日本

1、必備資料

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

2、口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細(xì)?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率?

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

三、歐盟

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

四、美國

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

2、口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

五、澳大利亞

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

提醒

1.由于每個(gè)國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求都不同，大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮展?，避免物資被扣或者被退回的問題。

2.自用出口的口罩，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有恢復(fù)，所以目前運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長，大家在發(fā)貨后注意留意運(yùn)單號(hào)變化，也要有耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回的。

4.3月3日起，有關(guān)單位將對(duì)進(jìn)口防疫物資開展專項(xiàng)行動(dòng)，除對(duì)口罩、防護(hù)服的品質(zhì)、日期、數(shù)量、夾藏，逐票進(jìn)行核實(shí)外，另要對(duì)消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品進(jìn)行重點(diǎn)查驗(yàn)，著重查驗(yàn)品名、成分、數(shù)量、夾藏等項(xiàng)目，對(duì)發(fā)現(xiàn)異常的，將按規(guī)定流程進(jìn)行處置。